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Les données d'une grande étude américaine contrôlée par placebo qui a comparé l'innocuité du salmétérol avec le placebo ajouté au traitement antiasthmatique habituel a montré une augmentation des décès liés à l'asthme chez les sujets recevant le salmétérol (13 décès sur 13,176 sujets traités pendant 28 semaines sur le salmétérol contre 3 décès sur 13,179 sujets sous placebo). Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour déterminer si l'utilisation concomitante de corticostéroïdes inhalés ou d'autres médicaments de contrôle de l'asthme à long terme atténue le risque accru de décès lié à l'asthme de BALA. En raison de ce risque, l'utilisation de SEREVENT DISKUS pour le traitement de l'asthme sans un médicament de contrôle de l'asthme concomitant à long terme, comme un corticostéroïde inhalé, est contre-indiquée. Utiliser SEREVENT DISKUS seulement comme un traitement supplémentaire pour les patients souffrant d'asthme qui sont actuellement en cours, mais sont insuffisamment contrôlés sur un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, comme un corticostéroïde inhalé. Une fois le contrôle de l'asthme est atteint et maintenu, évaluer le patient à intervalles réguliers et descendre la thérapie (par exemple pas poursuivre le SEREVENT DISKUS) si possible sans perte de contrôle de l'asthme et de maintenir le patient sur un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, comme un corticostéroïde inhalé. Ne pas utiliser SEREVENT DISKUS pour les patients dont l'asthme est suffisamment contrôlée à basse ou moyenne doses de corticostéroïdes inhalés. Patients pédiatriques et adolescents: Les données disponibles des essais cliniques contrôlés suggèrent que BALA augmentent le risque d'hospitalisation liée à l'asthme chez les enfants et les adolescents. Chez les enfants et les adolescents souffrant d'asthme qui ont besoin de plus d'un BALA à un corticostéroïde inhalé, un produit de combinaison à dose fixe contenant un corticostéroïde inhalé et un BALA doit normalement être utilisée pour assurer l'adhérence avec les deux médicaments. Dans les cas où l'utilisation d'un médicament séparé contrôle à long terme de l'asthme (corticostéroïde inhalé par exemple) et un BALA est cliniquement indiqué, des mesures appropriées doivent être prises pour assurer le respect des deux composants de traitement. Si l'adhésion ne peut être assurée, un produit de combinaison à dose fixe contenant un corticostéroïde inhalé et un BALA est recommended. Overview salmétérol est un agoniste adrénergique bêta-2. bronchodilatateur. sympathomimétique qui est approuvé par la FDA pour le traitement de l'asthme, la prévention du bronchospasme induit par l'exercice, le traitement d'entretien de la maladie pulmonaire obstructive chronique. Il y a un avertissement Black Box pour ce médicament comme indiqué ici. Les effets indésirables fréquents sont des douleurs musculo-squelettiques, maux de tête, la grippe, nasale / congestion des sinus, pharyngite, rhinite, trachéite / bronchite, toux, irritation de la gorge, une infection virale des voies respiratoires. Indications adultes et des indications Dosage FDA-Labellisées et Posologie (Adulte) traitement de l'asthme SEREVENT DISKUS est indiqué pour le traitement de l'asthme et dans la prévention du bronchospasme seulement comme un traitement concomitant par un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, comme un corticostéroïde inhalé, chez les patients âgés de 4 ans et plus ayant une maladie des voies respiratoires obstructive réversible, y compris les patients présentant des symptômes d'asthme nocturne. BALA, tels que le salmétérol, l'ingrédient actif dans SEREVENT DISKUS, augmentent le risque de décès lié à l'asthme voir Mises en garde et précautions (5.1). L'utilisation de SEREVENT DISKUS pour le traitement de l'asthme sans utilisation concomitante d'un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, comme un corticostéroïde inhalé, est contre-voir Contre-indications (4). Utiliser SEREVENT DISKUS seulement comme un traitement supplémentaire pour les patients souffrant d'asthme qui sont actuellement en cours, mais sont insuffisamment contrôlés sur un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, comme un corticostéroïde inhalé. Une fois le contrôle de l'asthme est atteint et maintenu, évaluer le patient à intervalles réguliers et descendre la thérapie (par exemple pas poursuivre le SEREVENT DISKUS) si possible sans perte de contrôle de l'asthme et de maintenir le patient sur un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, comme un corticostéroïde inhalé. Ne pas utiliser SEREVENT DISKUS pour les patients dont l'asthme est suffisamment contrôlée à basse ou moyenne doses de corticostéroïdes inhalés. Patients pédiatriques et adolescents: Les données disponibles des essais cliniques contrôlés suggèrent que BALA augmentent le risque d'hospitalisation liée à l'asthme chez les enfants et les adolescents. Chez les enfants et les adolescents souffrant d'asthme qui ont besoin de plus d'un BALA à un corticostéroïde inhalé, un produit de combinaison à dose fixe contenant un corticostéroïde inhalé et un BALA doit normalement être utilisée pour assurer l'adhérence avec les deux médicaments. Dans les cas où l'utilisation d'un médicament séparé contrôle à long terme de l'asthme (corticostéroïde inhalé par exemple) et un BALA est cliniquement indiqué, des mesures appropriées doivent être prises pour assurer le respect des deux composants de traitement. Si l'adhésion ne peut être assurée, un produit de combinaison à dose fixe contenant un corticostéroïde inhalé et un BALA est recommandée. Limitation Important d'utilisation SEREVENT DISKUS est pas indiqué pour le soulagement de bronchospasme aigu. Prévention de l'exercice induit par Bronchospasme SEREVENT DISKUS est également indiqué pour la prévention du bronchospasme induit par l'exercice (BEI) chez les patients âgés de 4 ans et plus. L'utilisation de SEREVENT DISKUS comme agent unique pour la prévention de la BEI peut être cliniquement indiqué chez les patients qui ne souffrent d'asthme persistant. Chez les patients souffrant d'asthme persistant, l'utilisation de SEREVENT DISKUS pour la prévention de la BEI peut être cliniquement indiqué, mais le traitement de l'asthme doit inclure un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, comme un corticostéroïde inhalé. Traitement d'entretien de maladie pulmonaire obstructive chronique SEREVENT DISKUS est indiqué pour le long terme l'administration deux fois par jour dans le traitement d'entretien de bronchospasme associé à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (y compris l'emphysème et la bronchite chronique). Limitation Important d'utilisation SEREVENT DISKUS est pas indiqué pour le soulagement de bronchospasme aigu. Informations de dosage SEREVENT DISKUS devrait être administré par voie inhalée par voie orale uniquement. Une administration plus fréquente ou un plus grand nombre d'inhalations (plus de 1 inhalation deux fois par jour) ne sont pas recommandées car certains patients sont plus susceptibles d'éprouver des effets indésirables. Les patients utilisant SEREVENT DISKUS ne devraient pas utiliser BALA supplémentaire pour une raison quelconque. Asthme BALA, tels que le salmétérol, l'ingrédient actif dans SEREVENT DISKUS, augmentent le risque de décès lié à l'asthme voir Mises en garde et précautions (5.1). En raison de ce risque, l'utilisation de SEREVENT DISKUS pour le traitement de l'asthme sans utilisation concomitante d'un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, comme un corticostéroïde inhalé est contre-indiquée. Utiliser SEREVENT DISKUS seulement comme un traitement supplémentaire pour les patients souffrant d'asthme qui sont actuellement en cours, mais sont insuffisamment contrôlés sur un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, comme un corticostéroïde inhalé. Une fois le contrôle de l'asthme est atteint et maintenu, évaluer le patient à intervalles réguliers et descendre la thérapie (par exemple pas poursuivre le SEREVENT DISKUS) si possible sans perte de contrôle de l'asthme et de maintenir le patient sur un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, comme un corticostéroïde inhalé. Ne pas utiliser SEREVENT DISKUS pour les patients dont l'asthme est suffisamment contrôlée à basse ou moyenne doses de corticostéroïdes inhalés. Patients pédiatriques et adolescents: Les données disponibles des essais cliniques contrôlés suggèrent que BALA augmentent le risque d'hospitalisation liée à l'asthme chez les enfants et les adolescents. Pour les patients souffrant d'asthme moins de 18 ans qui ont besoin de plus d'un BALA à un corticostéroïde inhalé, un produit de combinaison à dose fixe contenant un corticostéroïde inhalé et un BALA doit normalement être utilisée pour assurer l'adhérence avec les deux médicaments. Dans les cas où l'utilisation d'un médicament séparé contrôle à long terme de l'asthme (corticostéroïde inhalé par exemple) et un BALA est cliniquement indiqué, des mesures appropriées doivent être prises pour assurer le respect des deux composants de traitement. Si l'adhésion ne peut être assurée, un produit de combinaison à dose fixe contenant un corticostéroïde inhalé et un BALA est recommandée. Pour bronchodilatation et la prévention des symptômes de l'asthme, y compris les symptômes de l'asthme nocturne, la dose habituelle pour les adultes et les enfants âgés de 4 ans et plus est 1 inhalation (50 mcg) deux fois par jour, environ 12 heures d'intervalle. Si un schéma posologique auparavant efficace ne fournit pas la réponse habituelle, un avis médical doit être demandé immédiatement que ce qui est souvent un signe de déstabilisation de l'asthme. Dans ces circonstances, le schéma thérapeutique devrait être réévalué. Si les symptômes surviennent dans la période entre les doses, une inhalation, courte durée d'action beta2-agoniste doit être pris pour le soulagement immédiat. Exercise-Induced Bronchospasme utilisation de SEREVENT DISKUS comme agent unique pour la prévention de la BEI peut être cliniquement indiqué chez les patients qui ne souffrent d'asthme persistant. Chez les patients souffrant d'asthme persistant, l'utilisation de SEREVENT DISKUS pour la prévention de la BEI peut être cliniquement indiqué, mais le traitement de l'asthme doit inclure un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, comme un corticostéroïde inhalé. Une inhalation de SEREVENT DISKUS au moins 30 minutes avant l'exercice a été montré pour protéger les patients contre la BEI. Lorsqu'il est utilisé de façon intermittente, au besoin pour la prévention de la BEI, cette protection peut durer jusqu'à 9 heures chez les adultes et les adolescents, et jusqu'à 12 heures chez les patients âgés de 4 à 11 ans. Des doses supplémentaires de SEREVENT ne doivent pas être utilisés pendant 12 heures après l'administration de ce médicament. Les patients recevant SEREVENT DISKUS deux fois par jour ne doivent pas utiliser SEREVENT supplémentaire pour la prévention de la BEI. Maladie pulmonaire obstructive chronique Pour le traitement d'entretien de bronchospasme associé à la MPOC (y compris la bronchite chronique et l'emphysème), la dose pour les adultes est de 1 inhalation (50 mcg) deux fois par jour environ 12 heures d'intervalle. Off-étiquette Utilisation et dosage (adulte) Guideline-Supported Utilisation Il y a des informations limitées concernant Off-label Guideline-Supported Utilisation de salmétérol chez les patients adultes. NonGuideline-Supported Utiliser l'asthme allergique Prophylaxie de la fibrose kystique haute altitude œdème pulmonaire professionnelle Indications pédiatriques de l'asthme et des indications Dosage FDA-Labellisées et Dosage (Pediatric) Il y a peu d'informations concernant la FDA Étiqueté Utilisation de salmétérol chez les patients pédiatriques. Off-étiquette Utilisation et dosage (Pediatric) Utiliser la ligne directrice-Supported Il y a des informations limitées concernant Off-label Guideline-Supported Utilisation de salmétérol chez les patients pédiatriques. NonGuideline-Supported Utilisation Il y a des informations limitées concernant l'utilisation hors AMM NonGuideline-Supported de salmétérol chez les patients pédiatriques. Contre-indications En raison du risque de décès lié à l'asthme et l'hospitalisation, l'utilisation de SEREVENT DISKUS pour le traitement de l'asthme sans utilisation concomitante d'un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, tels que un corticostéroïde inhalé, est contre-voir Mises en garde et Précautions (5.1). L'utilisation de SEREVENT DISKUS est contre-indiqué dans les conditions suivantes: Le traitement primaire de statut ou de mal asthmatique autres épisodes aigus d'asthme ou de MPOC où des mesures intensives sont nécessaires. hypersensibilité sévère aux protéines du lait. Avertissements AVERTISSEMENT: LA MORT DE L'ASTHME LIÉS Voir les informations posologiques complètes pour complète Avertissement Boxed. Longue-agonistes bêta2-adrénergiques (BALA), comme le salmétérol, l'ingrédient actif dans SEREVENT DISKUS, augmentent le risque de décès lié à l'asthme. Les données d'une grande étude américaine contrôlée par placebo qui a comparé l'innocuité du salmétérol avec le placebo ajouté au traitement antiasthmatique habituel a montré une augmentation des décès liés à l'asthme chez les sujets recevant le salmétérol (13 décès sur 13,176 sujets traités pendant 28 semaines sur le salmétérol contre 3 décès sur 13,179 sujets sous placebo). Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour déterminer si l'utilisation concomitante de corticostéroïdes inhalés ou d'autres médicaments de contrôle de l'asthme à long terme atténue le risque accru de décès lié à l'asthme de BALA. En raison de ce risque, l'utilisation de SEREVENT DISKUS pour le traitement de l'asthme sans un médicament de contrôle de l'asthme concomitant à long terme, comme un corticostéroïde inhalé, est contre-indiquée. Utiliser SEREVENT DISKUS seulement comme un traitement supplémentaire pour les patients souffrant d'asthme qui sont actuellement en cours, mais sont insuffisamment contrôlés sur un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, comme un corticostéroïde inhalé. Une fois le contrôle de l'asthme est atteint et maintenu, évaluer le patient à intervalles réguliers et descendre la thérapie (par exemple pas poursuivre le SEREVENT DISKUS) si possible sans perte de contrôle de l'asthme et de maintenir le patient sur un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, comme un corticostéroïde inhalé. Ne pas utiliser SEREVENT DISKUS pour les patients dont l'asthme est suffisamment contrôlée à basse ou moyenne doses de corticostéroïdes inhalés. Patients pédiatriques et adolescents: Les données disponibles des essais cliniques contrôlés suggèrent que BALA augmentent le risque d'hospitalisation liée à l'asthme chez les enfants et les adolescents. Chez les enfants et les adolescents souffrant d'asthme qui ont besoin de plus d'un BALA à un corticostéroïde inhalé, un produit de combinaison à dose fixe contenant un corticostéroïde inhalé et un BALA doit normalement être utilisée pour assurer l'adhérence avec les deux médicaments. Dans les cas où l'utilisation d'un médicament séparé contrôle à long terme de l'asthme (corticostéroïde inhalé par exemple) et un BALA est cliniquement indiqué, des mesures appropriées doivent être prises pour assurer le respect des deux composants de traitement. Si l'adhésion ne peut être assurée, un produit de combinaison à dose fixe contenant un corticostéroïde inhalé et un BALA est recommended. Asthma liée mort BALA, tels que le salmétérol, l'ingrédient actif dans SEREVENT DISKUS, augmentent le risque de décès lié à l'asthme. Les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour déterminer si l'utilisation concomitante de corticostéroïdes inhalés ou d'autres médicaments de contrôle de l'asthme à long terme atténue le risque accru de décès lié à l'asthme de BALA. En raison de ce risque, l'utilisation de SEREVENT DISKUS pour le traitement de l'asthme sans utilisation concomitante d'un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, comme un corticostéroïde inhalé, est contre-indiquée. Utiliser SEREVENT DISKUS seulement comme un traitement supplémentaire pour les patients souffrant d'asthme qui sont actuellement en cours, mais sont insuffisamment contrôlés sur un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, comme un corticostéroïde inhalé. Une fois le contrôle de l'asthme est atteint et maintenu, évaluer le patient à intervalles réguliers et descendre la thérapie (par exemple pas poursuivre le SEREVENT DISKUS) si possible sans perte de contrôle de l'asthme et de maintenir le patient sur un médicament de contrôle de l'asthme à long terme, comme un corticostéroïde inhalé. Ne pas utiliser SEREVENT DISKUS pour les patients dont l'asthme est suffisamment contrôlée à basse ou moyenne doses de corticostéroïdes inhalés. Patients pédiatriques et adolescents: Les données disponibles des essais cliniques contrôlés suggèrent que BALA augmentent le risque d'hospitalisation liée à l'asthme chez les enfants et les adolescents. Chez les enfants et les adolescents souffrant d'asthme qui ont besoin de plus d'un BALA à un corticostéroïde inhalé, un produit de combinaison à dose fixe contenant un corticostéroïde inhalé et un BALA doit normalement être utilisée pour assurer l'adhérence avec les deux médicaments. Dans les cas où l'utilisation d'un médicament séparé contrôle à long terme de l'asthme (corticostéroïde inhalé par exemple) et un BALA est cliniquement indiqué, des mesures appropriées doivent être prises pour assurer le respect des deux composants de traitement. Si l'adhésion ne peut être assurée, un produit de combinaison à dose fixe contenant un corticostéroïde inhalé et un BALA est recommandée. Le Salmeterol Multi-centre Asthme recherche d'essai (SMART) était un grand de 28 semaines contrôlée par placebo US essai comparant la sécurité de salmétérol (SEREVENT aérosol pour inhalation) avec un placebo, chaque ajouté au traitement antiasthmatique habituel, qui a montré une augmentation de l'asthme lié décès chez les sujets recevant le salmétérol voir études cliniques (14.1). Compte tenu des mécanismes de base d'action similaires des bêta2-agonistes, les résultats observés dans l'essai SMART sont considérés comme un effet de classe. Un essai clinique de 16 semaines réalisée au Royaume-Uni, le procès Salmeterol Nationwide Surveillance (SNS), a montré des résultats similaires à l'essai SMART. Dans l'essai SNS, le taux de mortalité liée à l'asthme était numériquement, mais pas de façon statistiquement significative, plus chez les sujets souffrant d'asthme traités par salmétérol (42 mcg deux fois par jour) que ceux traités avec albutérol (180 mcg 4 fois par jour) a été ajouté à l'asthme habituel thérapie. Le SNS et essais SMART inscrits sujets atteints d'asthme. Aucun essai n'a été menée qui ont été principalement conçu pour déterminer si le taux de mortalité chez les patients atteints de BPCO est augmentée par BALA. Détérioration de la maladie et aiguë épisodes SEREVENT DISKUS ne doit pas être initié chez les patients au cours de la détérioration rapide ou des épisodes potentiellement mortelles de l'asthme ou de la BPCO. SEREVENT DISKUS n'a pas été étudié chez des sujets à la détérioration aiguë d'asthme ou de MPOC. L'initiation de SEREVENT DISKUS dans ce cadre ne convient pas. événements respiratoires aiguës graves, y compris des décès, ont été rapportés lorsque le salmétérol a été initié chez les patients atteints se détériore considérablement ou aiguë d'asthme. Dans la plupart des cas, ceux-ci se sont produits chez des patients atteints d'asthme sévère (par exemple les patients présentant des antécédents de dépendance aux corticostéroïdes, à faible fonction pulmonaire, intubation, ventilation mécanique, hospitalisations fréquentes, menaçant la vie des exacerbations aiguës d'asthme précédent) et chez certains patients avec la détérioration aiguë d'asthme (par exemple les patients présentant des symptômes de plus en plus significative de plus en plus besoin de inhalés, courte durée d'action bêta2-agonistes décroissants réponse aux médicaments habituels croissants besoin de corticostéroïdes systémiques des visites récentes en salle d'urgence la détérioration de la fonction pulmonaire). Cependant, ces événements ont eu lieu dans un petit nombre de patients souffrant d'asthme moins sévère aussi. Il n'a pas été possible à partir de ces rapports pour déterminer si le salmétérol a contribué à ces événements. L'utilisation croissante des inhalés, courte durée d'action bêta2-agonistes est un marqueur de la détérioration de l'asthme. Dans ce cas, le patient a besoin réévaluation immédiate avec réévaluation du régime de traitement, en accordant une attention particulière à la nécessité éventuelle pour l'ajout de corticostéroïdes par inhalation supplémentaire ou initier des corticostéroïdes systémiques. Les patients ne doivent pas utiliser plus de 1 inhalation deux fois par jour de SEREVENT DISKUS. SEREVENT DISKUS ne devrait pas être utilisé pour le soulagement des symptômes aigus, à savoir en tant que thérapie de sauvetage pour le traitement des épisodes aigus de bronchospasme. Une inhalation, courte durée d'action beta2-agoniste, pas SEREVENT DISKUS, doit être utilisé pour soulager les symptômes aigus tels que l'essoufflement. Lors de la prescription SEREVENT DISKUS, le fournisseur de soins de santé devrait également prescrire un court-action bêta2-agoniste inhalé (par exemple albutérol) pour le traitement des symptômes aigus. Lorsque le début du traitement avec SEREVENT DISKUS, les patients qui ont pris, à court bêta2-agonistes oraux ou inhalés sur une base régulière (par exemple 4 fois par jour) doivent être informés de cesser l'utilisation régulière de ces médicaments. SEREVENT DISKUS est pas un substitut pour Corticoïdes Il n'y a pas de données démontrant que SEREVENT DISKUS a un effet clinique anti-inflammatoire tel que celui associé avec des corticostéroïdes. Lors de l'ouverture et tout au long du traitement avec SEREVENT DISKUS chez les patients recevant des corticostéroïdes par voie orale ou par inhalation pour le traitement de l'asthme, les patients doivent continuer à prendre une dose appropriée de corticostéroïdes pour maintenir la stabilité clinique, même si elles se sentent mieux à la suite d'initier SEREVENT DISKUS. Toute modification de la posologie de corticostéroïdes doit être faite seulement après une évaluation clinique. L'utilisation excessive de SEREVENT DISKUS et utilisation avec d'autres longue durée d'action bêta2-agonistes SEREVENT DISKUS ne doivent pas être utilisés plus souvent que recommandé, à des doses plus élevées que recommandé, ou en association avec d'autres médicaments contenant BALA, comme un surdosage peut entraîner. effets et les décès cardiovasculaires cliniquement significatifs ont été signalés en association avec l'utilisation excessive de médicaments sympathomimétiques inhalés. Les patients utilisant SEREVENT DISKUS ne devraient pas utiliser un autre médicament contenant un BALA (par exemple le fumarate de formotérol, arformoterol tartrate, indacatérol) pour une raison quelconque. Paradoxales symptômes Bronchospasme et Upper Airway Comme avec d'autres médicaments inhalés, SEREVENT DISKUS peuvent produire un bronchospasme paradoxal, qui peut être mortelle. Si un bronchospasme paradoxal survient après le dosage avec SEREVENT DISKUS, elle doit être traitée immédiatement avec une inhalation, bronchodilatateur à courte durée d'action. SEREVENT DISKUS devrait être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être instauré. symptômes des voies respiratoires supérieures de spasme laryngé, irritation, ou enflure, tels que stridor et d'étouffement, ont été rapportés chez des patients recevant SEREVENT DISKUS. la stimulation bêta-adrénergique cardiovasculaire et nerveux central Effets système excessive a été associée à des convulsions, l'angine de poitrine, hypertension ou hypotension, tachycardie avec des taux allant jusqu'à 200 battements / min, des arythmies, nervosité, maux de tête, des tremblements, des palpitations, des nausées, des étourdissements, fatigue, malaise et l'insomnie voir Surdosage (10). Par conséquent, SEREVENT DISKUS, comme tous les produits contenant des amines sympathomimétiques, doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles cardio-vasculaires, l'insuffisance coronarienne, en particulier des arythmies cardiaques et l'hypertension. Salmétérol peut produire un effet cardiovasculaire cliniquement significative chez certains patients, telle que mesurée par la fréquence du pouls, la pression sanguine et / ou symptômes. Bien que ces effets sont rares après l'administration de salmétérol aux doses recommandées, si elles se produisent, le médicament peut avoir besoin d'être interrompu. En outre, les bêta-agonistes ont été rapportés pour produire un électrocardiogramme (ECG), tels que l'aplatissement de l'onde T, allongement de l'intervalle QTc et dépression du segment ST. La signification clinique de ces résultats est inconnue. De fortes doses de salmétérol par inhalation ou par voie orale (12 à 20 fois la dose recommandée) ont été associés à un allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc, qui a le potentiel de production d'une arythmie ventriculaire. Des décès ont été signalés en association avec l'utilisation excessive de médicaments sympathomimétiques inhalés. Réactions immédiates d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité immédiate (par exemple urticaire, angioedème, éruption cutanée, bronchospasme, hypotension), y compris l'anaphylaxie, peuvent survenir après l'administration de SEREVENT DISKUS. On a signalé des réactions anaphylactiques chez les patients souffrant de graves allergies aux protéines du lait après l'inhalation de produits en poudre contenant du lactose par conséquent, les patients souffrant de graves allergies aux protéines du lait ne devraient pas utiliser SEREVENT DISKUS voir Contre-indications (4). Interactions médicamenteuses avec les inhibiteurs CYP3A4 puissants du cytochrome P450 L'utilisation d'une forte 3A4 du cytochrome P450 inhibiteurs (CYP3A4) (par exemple ritonavir, l'atazanavir, la clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir, kétoconazole, télithromycine) avec SEREVENT DISKUS ne sont pas recommandés, car l'augmentation cardiovasculaire les effets indésirables peuvent survenir voir Interactions médicamenteuses (7.1), la Pharmacologie clinique (12.3). Coexistence Conditions SEREVENT DISKUS, comme tous les médicaments contenant des amines sympathomimétiques, doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles convulsifs ou thyrotoxicose et chez ceux qui sont particulièrement sensibles aux amines sympathomimétiques. Doses du beta2-agoniste albutérol lié, lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, ont été signalés à aggraver des diabète sucré et de l'acidocétose. Hypokaliémie et Hyperglycémie bêta-adrénergiques médicaments agonistes peuvent produire une hypokaliémie significative chez certains patients, peut-être par un shunt intracellulaire, qui a le potentiel de produire des effets indésirables cardiovasculaires voir la Pharmacologie Clinique (12.2). La diminution du potassium sérique est habituellement transitoire, ne nécessitant pas la supplémentation. Cliniquement changements importants et liés à la dose de glucose dans le sang et / ou du potassium sérique ont rarement été observés au cours des essais cliniques avec SEREVENT DISKUS aux doses recommandées. Effets indésirables des essais cliniques Expérience BALA, y compris le salmétérol, l'ingrédient actif dans SEREVENT DISKUS, augmentent le risque de décès lié à l'asthme. Les données d'une grande étude de 28 semaines contrôlée par placebo qui a comparé l'innocuité du salmétérol ou un placebo ajouté au traitement antiasthmatique habituel ont montré une augmentation des décès liés à l'asthme chez les sujets recevant le salmétérol. Les données disponibles des essais cliniques contrôlés suggèrent que BALA augmentent le risque d'hospitalisation liée à l'asthme chez les enfants et les adolescents voient des Avertissements et des Précautions (5.1), les études cliniques (14.1). Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique. Essais cliniques Expérience dans l'asthme des adultes et des adolescents sujets âgés de 12 ans et plus: Deux multicentrique, de 12 semaines, les essais cliniques contrôlés par placebo évalués deux doses quotidiennes de SEREVENT DISKUS chez les sujets âgés de 12 ans et plus souffrant d'asthme. Le tableau 1 rapporte l'incidence des effets indésirables dans ces 2 essais. Cette image est fournie par la National Library of Medicine. Le tableau 1 comprend tous les événements (que ce soit considéré comme lié à la drogue ou par l'investigateur lié non médicamenteux-) qui a eu lieu à un taux de 3 dans le groupe traité avec SEREVENT DISKUS et étaient plus fréquents que dans le groupe placebo. Pharyngite, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, et la toux se sont produits à 3, mais ont été plus fréquents dans le groupe placebo. Cependant, irritation de la gorge a été décrite à des taux supérieurs à celui du placebo dans d'autres essais cliniques contrôlés. Autres réactions indésirables: D'autres réactions indésirables non précédemment énumérés, qu'ils soient considérés ou non par les enquêteurs, qui ont été signalés plus fréquemment par des sujets souffrant d'asthme traités avec SEREVENT DISKUS par rapport aux sujets traités par placebo liés à la drogue sont les suivantes: dermatite de contact, l'eczéma, douleurs localisées et des douleurs, des nausées, orale anomalie de la muqueuse, douleur articulaire, paresthésie, pyrexie d'origine inconnue, des sinus maux de tête et troubles du sommeil. Sujets pédiatriques âgés de 4 à 11 ans: Deux doses deux fois par jour multicentriques, de 12 semaines, des essais contrôlés ont évalué de SEREVENT DISKUS chez les sujets âgés de 4 à 11 ans souffrant d'asthme. Le tableau 2 comprend tous les événements (que ce soit lié à la drogue ou par l'investigateur liées non médicamenteux réfléchie) qui a eu lieu à un taux de 3 ou plus dans le groupe recevant SEREVENT DISKUS et étaient plus fréquents que dans le groupe placebo. Cette image est fournie par la National Library of Medicine. Les événements suivants ont été rapportés avec une incidence de 1 dans le groupe salmétérol et avec une incidence plus élevée que dans les albutérol et le groupe placebo: signes et symptômes gastro-intestinaux, des signes et des symptômes des voies respiratoires inférieures, photodermatoses et arthralgie et rhumatisme articulaire. Dans les essais cliniques évaluant la thérapie concomitante de salmétérol avec des corticostéroïdes inhalés, les événements indésirables étaient conformes à ceux rapportés précédemment pour le salmétérol, ou à des événements qui seraient attendus avec l'utilisation de corticoïdes inhalés. Anomalies de laboratoire d'essai: élévation des enzymes hépatiques a été rapportée dans 1 des sujets dans les essais cliniques. Les élévations étaient transitoires et ne conduisent pas à l'arrêt des essais. En outre, il n'y a eu aucun changement cliniquement pertinentes relevées dans le glucose ou le potassium. Essais cliniques Expérience en maladie pulmonaire obstructive chronique Deux multicentrique, de 24 semaines, les essais américains contrôlés par placebo a évalué deux doses quotidiennes de SEREVENT DISKUS chez les sujets atteints de BPCO. Pour la présentation (tableau 3), les données de placebo d'un troisième essai, identiques dans la conception, les critères d'entrée en question, et la conduite globale mais en comparant le propionate de fluticasone avec le placebo, ont été intégrés avec les données de placebo de ces 2 essais (total N 341 salmétérol et 576 pour le placebo). Cette image est fournie par la National Library of Medicine. Cette image est fournie par la National Library of Medicine. aTable 3 comprend tous les événements (que ce soit considéré comme lié à la drogue ou par l'investigateur lié non médicamenteux-) qui a eu lieu à un taux de 3 ou plus dans le groupe recevant SEREVENT DISKUS et étaient plus fréquents dans le groupe recevant SEREVENT DISKUS que dans le groupe placebo. Autres réactions indésirables: D'autres réactions indésirables survenant dans le groupe recevant SEREVENT DISKUS qui a eu lieu à une fréquence de 1 et étaient plus fréquents que dans le groupe placebo étaient les suivants: arthralgie d'anxiété et de rhumatisme articulaire osseux et squelettique candidose de la douleur bouche / gorge inconfort dentaire et douleur symptômes dyspeptiques œdème et gonflement infections gastro-intestinales hyperglycémie hyposalivation kératite et conjonctivite signes respiratoires inférieures et symptômes migraines raideur de la douleur musculaire du muscle, l'étanchéité et la rigidité musculosquelettique douleur inflammation et des éruptions cutanées. Les réactions indésirables aux salmétérol sont de nature similaire à ceux observés avec d'autres agonistes bêta2-adrénergiques sélectifs, par exemple palpitations tachycardie Réactions d'hypersensibilité immédiate, y compris l'urticaire, angioedème, éruption cutanée, maux de tête bronchospasme tremblements nervosité et bronchospasme paradoxal. Anomalies de laboratoire: Il y avait aucun changement cliniquement pertinentes dans ces essais. En particulier, aucun changement de potassium ont été notés. Expérience post-commerTadalafilation En plus des effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de post-approbation de salmétérol. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Ces événements ont été retenus en raison de leur gravité, la fréquence des rapports, ou lien de causalité avec le salmétérol ou une combinaison de ces facteurs. Dans une vaste expérience postcommerTadalafilation Etats-Unis et dans le monde entier avec le salmétérol, les exacerbations graves de l'asthme, y compris certains qui ont été fatals, ont été rapportés. Dans la plupart des cas, ceux-ci se sont produits chez des patients atteints d'asthme sévère et / ou chez certains patients chez qui l'asthme se détériore gravement en garde et précautions (5.2) voir, mais ils ont également eu lieu dans un petit nombre de patients souffrant d'asthme moins sévère. Il n'a pas été possible à partir de ces rapports pour déterminer si le salmétérol a contribué à ces événements. Arythmies cardiovasculaires (y compris la fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles) et anaphylaxie. Non du site de réaction anaphylactique spécifique très rare chez les patients souffrant de graves allergie aux protéines du lait. Rapports respiratoires des symptômes des voies respiratoires supérieures du spasme laryngé, une irritation ou de gonflement tels que stridor ou d'étouffement irritation oropharyngée. Interactions médicamenteuses Inhibiteurs de Cytochrome P450 3A4 salmétérol est un substrat du CYP3A4. L'utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir, l'atazanavir, la clarithromycine, indinavir, itraconazole, néfazodone, nelfinavir, saquinavir, kétoconazole, télithromycine) avec SEREVENT DISKUS est déconseillée, car l'augmentation des effets indésirables cardiovasculaires peuvent se produire. Dans un essai d'interaction médicamenteuse chez 20 sujets sains, l'administration concomitante de salmétérol par inhalation (50 mcg deux fois par jour) et le kétoconazole oral (400 mg une fois par jour) pendant 7 jours a entraîné une plus grande exposition systémique au salmétérol (AUC a augmenté de 16 fois et Cmax a augmenté 1.4- plier). Trois (3) sujets ont été retirés en raison d'effets secondaires bêta2-agoniste (2 avec prolongée QTc et 1 avec des palpitations et une tachycardie sinusale). Bien qu'il n'y ait pas d'effet statistique sur le QTc moyen, la coadministration de salmétérol et le kétoconazole a été associée à des augmentations plus fréquentes dans la durée QTc par rapport au salmétérol et l'administration du placebo. Monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques SEREVENT DISKUS doit être administré avec une extrême prudence chez les patients traités avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des antidépresseurs tricycliques, ou dans les 2 semaines suivant l'arrêt de ces agents, parce que l'action du salmétérol sur le système vasculaire peut être potentialisé par ces agents. Beta-adrénergique agents bloquants Les bêta-bloquants non seulement bloquent l'effet pulmonaire de bêta-agonistes, tels que SEREVENT DISKUS, mais peut également produire un bronchospasme sévère chez les patients souffrant d'asthme ou de MPOC. Par conséquent, les patients souffrant d'asthme ou de MPOC ne devraient normalement pas être traités avec des bêta-bloquants. Cependant, dans certaines circonstances, il peut y avoir aucune solution de rechange acceptables pour l'utilisation d'agents de blocage bêta-adrénergiques pour ces patients bêta-bloquants cardiosélectifs pourraient être envisagées, bien qu'ils doivent être administrés avec prudence. modifications et / ou hypokaliémie pouvant résulter de l'administration de diurétiques nonpotassium (tels que la boucle ou les diurétiques thiazidiques) nonpotassium Diurétiques L'ECG peut être aiguë aggravée par les bêta-agonistes, en particulier lorsque la dose recommandée de la bêta-agoniste est dépassée. Bien que la signification clinique de ces effets est pas connue, la prudence est conseillée dans le coadministration de SEREVENT DISKUS avec les diurétiques nonpotassium. Utilisation chez Specific Grossesse Populations Il n'y a pas d'essais adéquates et bien contrôlées avec SEREVENT DISKUS chez les femmes enceintes. Beta2-agonistes ont été révélées tératogènes chez les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. Parce que les études sur la reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, SEREVENT DISKUS devrait être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. Les femmes devraient être invités à contacter leur médecin si elles deviennent enceintes tout en prenant SEREVENT DISKUS. Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat à des doses de salmétérol environ 160 fois la dose maximale par inhalation quotidienne recommandée (MRHDID) (sur une base mg / m2 à des doses orales maternels jusqu'à 2 mg / kg / jour). Chez les lapins néerlandais enceintes administré des doses orales environ 50 fois le MRHDID (sur une base AUC à des doses orales maternelles de 1 mg / kg / jour et plus), les effets toxiques du fœtus ont été observés caractéristique résultant de la stimulation bêta-adrénorécepteurs. Ces ouvertures de la paupière précoce inclus, fente palatine, fusion sternèbres, des membres et des pattes flexions et ossification retardée des os du crâne frontal. Aucun de ces effets se sont produits à une dose de salmétérol environ 20 fois le MRHDID (sur une base AUC à une dose orale maternelle de 0,6 mg / kg / jour). Nouvelle-Zélande lapins blancs étaient moins sensibles depuis ossification seulement retardée des os du crâne frontal a été observée à une dose orale d'environ 1.600 fois la MRHDID (base sur n mg / m2 à une dose orale maternelle de 10 mg / kg / jour). Salmétérol a traversé le placenta après administration par voie orale à des souris et des rats. Australian Comité d'évaluation des médicaments (ADEC) Catégorie de grossesse Il n'y a pas de comité d'évaluation des médicaments (ADEC) orientation australienne sur l'utilisation de salmétérol chez les femmes qui sont enceintes. Travail et Livraison Il n'y a pas d'essais humains bien contrôlés qui ont étudié les effets de salmétérol sur le travail prématuré ou le travail à terme. En raison du risque d'interférence bêta-agoniste avec la contractilité utérine, l'utilisation de SEREVENT DISKUS pendant le travail doit être limitée aux patients chez lesquels les avantages l'emportent clairement sur les risques. Nursing niveaux mères plasmatiques de salmétérol après des doses thérapeutiques inhalés sont très faibles. Chez le rat, le xinafoate de salmétérol est excrété dans le lait. Comme il n'y a pas de données provenant d'essais contrôlés sur l'utilisation de SEREVENT DISKUS par les mères qui allaitent, la prudence devrait être exercée quand SEREVENT DISKUS est administré à une femme infirmière. Utilisation de Pédiatrie Les données disponibles des essais cliniques contrôlés suggèrent que BALA augmentent le risque d'hospitalisation liée à l'asthme chez les enfants et les adolescents. Chez les enfants et les adolescents souffrant d'asthme qui ont besoin de plus d'un BALA à un corticostéroïde inhalé, un produit de combinaison à dose fixe contenant un corticostéroïde inhalé et un BALA doit normalement être utilisée pour assurer l'adhérence avec les deux médicaments. L'innocuité et l'efficacité de SEREVENT DISKUS chez les adolescents (âgés de 12 ans et plus) ont été établies sur la base des essais adéquats et bien contrôlés menés chez les adultes et les adolescents voir les études cliniques (14.1). Un grand de 28 semaines contrôlée par placebo US essai comparant le salmétérol (SEREVENT aérosol pour inhalation) et le placebo, chaque ajouté au traitement de l'asthme d'habitude, ont montré une augmentation des décès liés à l'asthme chez les sujets recevant le salmétérol voir des Études Cliniques (14.1). analyses post-hoc chez les sujets pédiatriques âgés de 12 à 18 ans ont également été réalisées. sujets pédiatriques représentaient environ 12 sujets dans chaque bras de traitement. décès liés à la respiration ou l'expérience de la vie en danger sont survenus à un taux similaire dans le groupe salmétérol (0,12 2/1653) et le groupe placebo (0,12 2/1622 du risque relatif: 1,0 95 CI: 0,1, 7,2). Toutes les causes d'hospitalisation, cependant, a été augmenté dans le groupe salmétérol (2 35/1653) par rapport au groupe placebo (risque relatif: 2,1 95 CI: 1.1, 3.7). L'innocuité et l'efficacité de SEREVENT DISKUS ont été évalués dans plus de 2500 sujets âgés de 4 à 11 ans souffrant d'asthme, dont 346 ont été administrés SEREVENT DISKUS pour 1 an. Sur la base des données disponibles, aucune adaptation de la posologie de SEREVENT DISKUS chez les patients pédiatriques est justifiée soit pour l'asthme ou la BEI. Dans 2 randomisé, en double aveugle, les essais cliniques contrôlés d'une durée de 12 semaines, SEREVENT DISKUS 50 mcg a été administré à 211 sujets pédiatriques souffrant d'asthme qui a fait et qui n'a pas reçu des corticostéroïdes inhalés simultanés. L'efficacité de SEREVENT DISKUS a été démontrée au cours de la période de traitement de 12 semaines par rapport au débit expiratoire de pointe (PEF) et le volume expiratoire en 1 seconde (FEV1). SEREVENT DISKUS était efficace dans les sous-groupes démographiques (sexe et âge) de la population. Dans 2 essais randomisés chez les enfants âgés de 4 à 11 ans souffrant d'asthme et de la BEI, une seule dose de 50 mcg de SEREVENT DISKUS empêché la BEI lorsqu'il est administré 30 minutes avant l'exercice, avec une protection durable jusqu'à 11,5 heures dans le test de répétition suivant cette dose unique de nombreux sujets. Utilisez Geriatic Sur le nombre total d'adultes et adolescents sujets asthmatiques qui ont reçu SEREVENT DISKUS dans les essais cliniques chroniques de dosage, 209 étaient âgés de 65 ans et plus. Sur le nombre total de sujets atteints de MPOC qui ont reçu SEREVENT DISKUS dans les essais cliniques chroniques de dosage, 167 étaient âgés de 65 ans et plus et 45 étaient âgés de 75 ans et plus. Aucune différence apparente dans la sécurité des Serevent DISKUS ont été observés lorsque les sujets gériatriques ont été comparés avec les sujets plus jeunes dans les essais cliniques. Comme avec d'autres agonistes bêta2, cependant, des précautions particulières doivent être observées lors de l'utilisation Serevent DISKUS dans les patients gériatriques qui ont une maladie cardiovasculaire concomitante qui pourrait être affectée par les bêta-agonistes. Les données issues des essais chez des sujets atteints de BPCO ont suggéré un effet plus important sur FEV1 de SEREVENT DISKUS chez les sujets de moins de 65 ans, par rapport aux sujets âgés de 65 ans et plus. Cependant, sur la base des données disponibles, aucune adaptation de la posologie de SEREVENT DISKUS dans les patients gériatriques est justifiée. Sexe Il n'y a aucune indication de la FDA sur l'utilisation de salmétérol par rapport à des populations spécifiques de genre. Race Il n'y a aucune indication de la FDA sur l'utilisation de salmétérol par rapport aux populations raciales spécifiques. Insuffisance rénale Il n'y a aucune indication de la FDA sur l'utilisation de salmétérol chez les patients présentant une insuffisance rénale. Insuffisance hépatique Les études pharmacocinétiques formelle utilisant SEREVENT DISKUS n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Depuis salmétérol est principalement éliminée par métabolisme hépatique, altération de la fonction hépatique peut entraîner une accumulation de salmétérol dans le plasma. Par conséquent, les patients présentant une maladie hépatique doit être étroitement surveillée. Les femelles de reproduction potentiels et les hommes Il n'y a aucune indication de la FDA sur l'utilisation de salmétérol chez les femmes des potentiels de reproduction et les hommes. Patients immunodéprimés Il n'y a pas FDA directives une l'utilisation de salmétérol chez les patients qui sont immunodéprimés. Administration et administration de surveillance Surveillance Il y a des informations limitées concernant la surveillance de salmétérol dans l'étiquette de la drogue. IV Compatibilité Il y a peu d'informations au sujet IV Compatibilité de salmétérol dans l'étiquette de la drogue. Surdosage Les signes attendus et les symptômes avec un surdosage de SEREVENT DISKUS sont ceux de la stimulation excessive de bêta-adrénergique et / ou l'apparition ou l'exagération de l'un des signes et symptômes de la stimulation bêta-adrénergique (par exemple, les saisies, l'angine de poitrine, hypertension ou hypotension, tachycardie avec des taux jusqu'à 200 battements / min, des arythmies, nervosité, maux de tête, des tremblements, des crampes musculaires, la bouche sèche, palpitations, nausées, vertiges, fatigue, malaise, insomnie, hyperglycémie, hypokaliémie, acidose métabolique). Surdosage avec SEREVENT DISKUS peut entraîner une prolongation cliniquement significative de l'intervalle QTc, qui peut produire des arythmies ventriculaires. Comme avec tous les médicaments sympathomimétiques inhalés, arrêt cardiaque et même la mort peuvent être associés à une surdose de SEREVENT DISKUS. Le traitement consiste en l'arrêt de SEREVENT DISKUS conjointement avec un traitement symptomatique approprié. L'utilisation judicieuse d'un bloqueur des récepteurs bêta cardiosélective peut être considéré, en gardant à l'esprit que ce médicament peut produire un bronchospasme. Il n'y a pas suffisamment de preuves pour déterminer si la dialyse est bénéfique pour le surdosage de SEREVENT DISKUS. La surveillance cardiaque est recommandée en cas de surdosage. Pharmacologie mélange 1: 1 (racémique) salmétérol Mécanisme d'action salmétérol est un BALA sélectif. Les études in vitro montrent salmétérol être au moins 50 fois plus sélectif pour les récepteurs adrénergiques bêta-2 que l'albutérol. Bien que bêta2-adrénergiques sont les récepteurs adrénergiques prédominants dans le muscle lisse bronchique et beta1-adrénergiques sont les récepteurs prédominants dans le cœur, il y a aussi des bêta2-adrénergiques dans le cœur humain comprenant 10 à 50 du nombre total de bêta-adrénergiques. La fonction précise de ces récepteurs n'a pas été établie, mais leur présence soulève la possibilité que même beta2-agonistes sélectifs peuvent avoir des effets cardiaques. Les effets pharmacologiques de la drogue bêta2-agonistes des récepteurs adrénergiques, y compris le salmétérol, sont au moins en partie attribuable à la stimulation de l'adénylcyclase intracellulaire, l'enzyme qui catalyse la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) en monophosphate cyclique 3,5-adénosine (AMP cyclique ). taux d'AMP cyclique accrues provoquent la relaxation du muscle lisse bronchique et l'inhibition de la libération de médiateurs de l'hypersensibilité immédiate à partir de cellules, en particulier à partir des mastocytes. Les tests in vitro montrent que le salmétérol est un inhibiteur puissant et de longue durée de la libération de médiateurs de mastocytes, tels que l'histamine, les leucotriènes et la prostaglandine D2, à partir du poumon humain. Salmétérol inhibe induite par l'histamine des protéines plasmatiques extravasation et inhibe l'accumulation d'éosinophiles factorinduced d'activation des plaquettes dans les poumons des cobayes quand elle est administrée par voie inhalée. Chez l'homme, des doses uniques de salmétérol administrés par inhalation d'aérosol atténuent induite par un allergène hyper-réactivité bronchique. Structure Le composant actif de SEREVENT DISKUS est le xinafoate de salmétérol, un bronchodilatateur bêta2-adrénergiques. Xinafoate de salmétérol est sous la forme racémique du sel de l'acide 1-hydroxy-2-naphtoïque de salmétérol. Il a le nom chimique du 4-hydroxy-1- ((6- (4 phénylbutoxy) hexyl amino) méthyl-1,3-benzènediméthanol, le 1-hydroxy-2-naphtalènecarboxylate et la structure chimique suivante: Cette image est fournie par le National Library of Medicine. Pharmacodynamique salmétérol inhalés, comme d'autres médicaments agonistes bêta-adrénergiques, peut produire des effets et des effets cardio-vasculaires liés à la dose sur la glycémie et / ou du potassium sérique voir des Avertissements et des Précautions (5.6, 5.10). Les effets cardiovasculaires (fréquence cardiaque, la pression artérielle) associée à salmétérol par inhalation d'aérosol se produisent avec une fréquence similaire, et sont de type et de la gravité similaire, comme ceux mentionnés ci-après administration d'albutérol. Les effets de l'augmentation des doses inhalées de salmétérol et doses inhalées standard de salbutamol ont été étudiés chez des volontaires et chez les sujets l'asthme. salmétérol des doses allant jusqu'à 84 mcg administré en aérosol pour inhalation a entraîné rythme cardiaque augmente de 3 à 16 battements / min, environ le même que l'albutérol dosé à 180 mcg par inhalation d'aérosol (4 à 10 battements / min). Adultes et sujets adolescents recevant des doses de 50 mcg de poudre salmétérol par inhalation (n 60) ont subi une surveillance électrocardiographique continue au cours de deux périodes de 12 heures après la première dose et après 1 mois de traitement, et cliniquement dysrhythmias significative n'a été notée. En outre, les patients pédiatriques recevant des doses de 50 mcg de poudre salmétérol par inhalation (n 67) a subi une surveillance électrocardiographique continue au cours de deux périodes de 12 heures après la première dose et après 3 mois de traitement, et cliniquement dysrhythmias significatives ont été notées. Dans les études cliniques de 24 semaines chez les patients atteints de BPCO, l'incidence des anomalies cliniquement significatives sur les électrocardiogrammes avant traitement aux semaines 12 et 24 chez les patients qui ont reçu salmétérol 50 mcg n'a pas été différente par rapport au placebo. Aucun effet du traitement par salmétérol 50 mcg a été observée sur la fréquence du pouls et de la tension systolique et diastolique pression artérielle dans un sous-ensemble de patients atteints de MPOC qui a subi 12 heures de série de mesures des signes vitaux après la première dose (n 91) et après 12 semaines de traitement ( n 74). changements médians par rapport au départ de la fréquence cardiaque et de la tension systolique et la pression artérielle diastolique étaient similaires chez les patients recevant soit le salmétérol ou un placebo voir Effets indésirables (6.1). Utilisation concomitante de SEREVENT DISKUS Avec Autres respiratoires Médicaments courte durée d'action beta2-agonistes: Dans deux essais de 12 semaines répétitives doses cliniques chez les adultes et les sujets adolescents souffrant d'asthme (N 149), le besoin quotidien moyen pour beta2-agoniste supplémentaire chez les sujets utilisant SEREVENT DISKUS était d'environ 1 inhalations / jour. Vingt-six pour cent (26) des sujets dans ces essais utilisés entre 8 et 24 inhalations de courte durée d'action bêta-agoniste par jour sur 1 ou plusieurs fois. Neuf pour cent (9) des sujets dans ces essais en moyenne sur 4 inhalations / jour au cours des essais de 12 semaines. Aucune augmentation de la fréquence des événements cardiovasculaires a été observée chez les 3 sujets qui en moyenne 8 à 11 inhalations / jour cependant, la sécurité de l'utilisation concomitante de plus de 8 inhalations / jour de courte durée d'action beta2-agoniste avec SEREVENT DISKUS n'a pas été établie. Dans 29 sujets qui ont vécu une aggravation de l'asthme tout en recevant SEREVENT DISKUS au cours de ces essais, le traitement de l'albutérol administré soit par nébuliseur ou en aérosol pour inhalation (1 dose dans la plupart des cas) a conduit à l'amélioration de FEV1 et aucune augmentation de la survenue d'événements indésirables cardiovasculaires. Dans 2 essais cliniques chez des sujets atteints de BPCO, le besoin quotidien moyen pour beta2-agoniste supplémentaire pour les sujets utilisant SEREVENT DISKUS était d'environ 4 inhalations / jour. Sur la base des données disponibles, l'administration concomitante de méthylxanthines avec SEREVENT DISKUS n'a pas modifié le profil des effets indésirables observés. Salmétérol agit localement dans le poumon par conséquent, les taux plasmatiques ne prédisent pas l'effet thérapeutique. la base du métabolisme salmétérol est largement métabolisée par hydroxylation, avec élimination subséquente principalement dans les fèces. Aucune quantité significative de la base de salmétérol inchangé a été détectée dans les urines ou les selles. La demi-vie d'élimination terminale était environ 5,5 heures (1 volontaire seulement). Le fragment de salmétérol n'a aucune activité pharmacologique apparente. Le fragment de salmétérol est fortement lié aux protéines (99) et a une demi-vie d'élimination de 11 jours. Salmétérol était efficace du sous-groupe démographique des analyses (sexe et âge) et a été efficace quand coadministered avec d'autres médicaments inhalés contre l'asthme tels que bronchodilatateurs à courte durée d'action et des corticostéroïdes inhalés. Tenir hors de portée des enfants. La posologie de ces médicaments ne doit pas être changé et ils ne devraient pas être arrêté sans consulter le médecin, même si le patient se sent mieux après le début du traitement avec SEREVENT DISKUS. Les patients recevant SEREVENT DISKUS deux fois par jour ne doivent pas utiliser SEREVENT supplémentaire pour la prévention de la BEI. Tous les droits sont réservés.